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                    中华人民共和国农业农村部公告第165号

                      

                    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

                    批?#21152;?#29305;威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

                    批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方?#21069;?#22826;尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

                    批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册。

                    特此公告。

                     

                     

                    附件:1.进口兽药注册目录

                    2.马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品质量标准

                    3.马来酸奥拉替尼片等6兽药产品说明书和标签

                    4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)

                    5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行)

                    6.阿莫西林残留检测方法标准(试行)

                                              

                     

                     

                                                      农业农村部

                                                       2019423


                    附件1

                    进口兽药注册目录

                    兽药名称

                    生产厂名称

                     

                    进口兽药

                    注册

                    证书号

                    有效

                    期限

                    备注

                    马来酸奥拉替尼片

                    Oclacitinib Maleate Tablet

                    (3.6mg)

                    辉瑞意大利阿斯科利制药厂Pfizer Italia

                    S. R. L.

                    意大利

                    2019

                    外兽药证字

                    25

                     

                     

                    2019.4. 

                    2024. 4.

                     

                     

                    注册

                    马来酸奥拉替尼片

                    Oclacitinib Maleate Tablet

                    (5.4mg)

                    2019

                    外兽药证字

                    26

                    马来酸奥拉替尼片

                    Oclacitinib Maleate Tablet

                    (16mg )

                    2019

                    外兽药证字

                    27

                    氟雷拉纳咀嚼片

                    Fluralaner Chewable Tablets

                    112.5mg

                    英特威国际有限公司奥地利厂Intervet GesmbH

                     

                    奥地利

                    2019

                    外兽药证字

                    28

                    2019.4. 

                    2024.4.

                     

                     

                    注册

                    氟雷拉纳咀嚼片

                    Fluralaner Chewable Tablets

                    250mg

                    2019

                    外兽药证字

                    29

                    氟雷拉纳咀嚼片

                    Fluralaner Chewable Tablets

                    500mg

                    2019

                    外兽药证字

                    30

                    氟雷拉纳咀嚼片

                    Fluralaner Chewable Tablets

                    1000mg

                    2019

                    外兽药证字

                    31

                    氟雷拉纳咀嚼片

                    Fluralaner Chewable Tablets

                    1400mg

                    2019

                    外兽药证字

                    32

                    替米沙坦内服溶液(猫用)

                    Telmisartan Oral SolutionFor Cats

                    30ml0.12g

                     

                     

                    德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥

                    生产厂

                    Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

                     

                     

                    墨西哥

                    2019

                    外兽药证字

                    33

                     

                     

                    2019.4. 

                    2024. 4.

                     

                     

                    注册

                    替米沙坦内服溶液(猫用)

                    Telmisartan Oral SolutionFor Cats

                    100ml0.4g

                    2019

                    外兽药证字

                    34

                    阿莫西林可溶性粉

                    Amoxicillin Soluble Powder

                    英特威国际有限公司意大利

                    生产厂

                    Intervet Productions s.r.l.

                    意大利

                    2019

                    外兽药证字

                    35

                    2019.4. 

                    2024. 4.

                    再注册

                    泰拉霉素注射液

                    Tulathromycin Injection

                    20ml∶2g

                    法瑞瓦公司法国生产厂

                    Fareva Amboise

                    法国

                    2019

                    外兽药证字36

                    2019.4

                    2024.4

                    再注册

                    泰拉霉素注射液

                    Tulathromycin Injection

                    50ml∶5g

                    2019

                    外兽药证字37

                    泰拉霉素注射液

                    Tulathromycin Injection100ml∶10g

                    2019

                    外兽药证字38

                    泰拉霉素注射液

                    Tulathromycin Injection250ml∶25g

                    2019

                    外兽药证字39

                    泰拉霉素注射液

                    Tulathromycin Injection500ml∶50g

                    2019

                    外兽药证字40

                    复方?#21069;?#22826;尔片

                    Compound Febantel Tablets

                     

                    KVP Kiel有限责任公司

                    KVP Pharma+ Veterin?r Produkte GmbH

                     

                    德国

                    2019

                    外兽药证字41

                     

                     

                    2019.4. 

                    2024.4.

                     

                     

                    再注册

                    变更注册:兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准、兽药有效期、兽药商品名称、注意事项等

                    阿福拉纳咀嚼片

                    Afoxolaner Chewable Tablets

                    梅里亚有限公司法国吐鲁兹

                    生产厂

                    MERIAL Toulouse

                    法国

                    2017

                    外兽药证字34

                    2017.6.22

                    2022.6.21

                     

                    变更注册?#21644;?#21892;兽药说明书的安全性内容。

                    【不良反应】 由“按规定的用法与用量使用,暂未见不良反应;柯利牧羊犬以5倍计量内服(25mg/kg体重)时可引起腹泻和呕吐。”变更为?#25353;?#22312;以下十分罕见的不良反应:轻?#20219;?#32928;道反应(呕吐、腹泻)、瘙痒、?#20154;?#39135;欲下降和神经症状(抽搐、共济失调和肌肉震颤)。多数不良反应具有自限性,?#39029;中?#26102;间短(‘十分罕见’含义:包含个例药品的不良反应病例,发生率<0.1‰)。”

                     

                     

                     

                    附件:公告165.ceb
                    说明书和标签[1].doc

                    羽毛球英文
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